[文献资料]临床试验

在动物实验的结论中，公司开发新产品必须向FDA申请INDs （ Investigational New Drug ， IND ）设计。FDA并不指定实验研究的设计方案，但是有两个标准在实验设计中是非常重要的。因此，一项研究的对照手段为必须提供患者“标准医疗” （ standard care ） 。将一种新药和安慰剂对照实验，结果通常显示新药在统计学意义上更具有效性。这就是为什么生产商喜欢设计临床实验为新药和安慰剂相比较。这些多种“一对一的直接比较性竞争” （ head-to-head competitions ）也许是对患者、医师和第三方付费者最有用的设计，但是医药公司甚少会愿意把他们的新产品用于如此的比较，因为他们担心他们的产品可能被证实不如一种或更多现存的疗法。