第五节 药物流行病学在评价风险减低策略中的作用（Pharmacoepidemiology in Evaluation of Risk Mitigation Strategies）

药物流行病学不仅在药物风险评估方面起着重要的作用，而且在评价风险管理最小化措施的效果方面起着必不可少的作用。FDA 2005年颁布的风险最小化行动计划（RiskMAP）概述了当传统的风险减低措施（如药用标签）不够有效时，制药企业可以采用的风险最小化措施来减小已知的或理论上潜在的风险。为了保证药品和生物制品的效益大于风险，根据2007年美国食品监督管理局的修正案（FDAAA），FDA有权要求制药企业提供并且执行风险评估与减低策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies，REMS）。风险评估与减低策略是有结构计划的对特定的已知或潜在风险的管理（详见第二章）。