[辅助检查]（二）GLP的制定与实施

除药品注册法律体系的完善外，各国及国际社会也积极建立起科学完善的药品评价体系。各国GLP的适用范围有所不同，如美国FDA规定GLP适用于食品和色素添加剂、动物饲料添加剂、人用和兽用药、人用医疗器械、生物制品和医用电子产品等的安全性评价研究。设置质量保证部门。制定试验操作标准化规程（SOP）。硬件规定包括设施及设备的规定，包括动物饲养、用品供给、取样设施、资料保管设施、试验操作区域等。