二、正文内容

正文内容为各类临床试验报告的核心部分，主要包括引言、试验管理、试验设计、试验结果、分析评价及参考文献等主要项目。根据专业判断，在排除无临床意义的与安全性无关的异常外，对有临床意义的实验室检查异常应逐例加以分析说明，对其改变的临床意义及与受试药物的关系（如与药物剂量、浓度的关系、与合并用药的关系等）进行讨论。对于交叉设计资料的分析，应包括治疗顺序资料、治疗顺序中的患者数、每个阶段开始时的基线值、洗脱期及洗脱期长度、每个阶段中的脱落情况，以及用于分析治疗、阶段、治疗与阶段的交互作用方差分析表。以温哥华格式（vancouver style）列出研究报告的有关参考文献，其主要文献的复印件列于附件中。