4 .术语

Control ? Strategy ?控制策略：为确保工艺性能和产品质量而计划进行的一系列控制，来自于当前对产品和工艺的了解。这些控制可包括与原料药以及药物制剂的材料和组分相关的参数和属性，设施和设备运行条件，过程控制，成品质量规范，以及相关的监测和控制方法与频率（ICH Q10）。Critical ? Process ? Parameter ?关键工艺参数（CPP）：指其波动会影响到产品关键质量属性的工艺参数，应该被监测或控制，以确保能生产出预期质量的产品。Real ? Time ? Release ? Testing ?实时放行检验：指根据工艺数据评价并确保中间产品和（或）成品质量的能力，通常包括已测得物料属性和工艺控制的有效结合。