第六节 可生物降解微球缓释注射剂的质量评价

对可注射微球的质量控制，各国药典一般采取指导原则的形式对其质量评价提出原则性的要求和规定。中国药典》(CP)从2000年版开始,就已收载了微囊、微球与脂质体等制剂的质量研究指导原则，如2005年版CP对这三种药物载体的生产过程和贮藏期间质量控制应检查的项目作出6项原则规定［ 240 ］。在向药政管理机构申报微球注射剂的材料中，以下项目是必不可少的：①粒径及其分布。从注射用微球开发角度看，要研究的内容远不止上述这些项目。