（三）体外试验的管理

1 ﹒评价药物相互作用的条例要求在上市前充分评价药物相互作用极其重要。日本卫生、劳动和福利部（MHLW）］制定的指导文件对定位代谢引起的药物相互作用给出了相似的提议，均强调使用一套规定的程序。该程序在药物研发各阶段验证是否有药物相互作用很有用，包括：①临床前药物代谢体外研究和药物相互作用研究，可决定哪些体内研究应该进行。体外数据显示有药物相互作用的药物的早期体内研究的评价.后期整体药动学研究,扩展药物相互作用研究的范围，并检查药效学。这些措施包括制订研究计划，标准操作规程，对分析方法验证和清楚的结果以及试验中遇到的任何问题的记录。