二、新药临床试验

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。期临床试验(phaseⅠclinical trial)是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。