[文献资料]1﹒方法验证

当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证，以确认该计数方法的可靠性（即污染微生物菌数的回收率符合要求）。4）稀释剂对照组：若供试液制备需要分散、乳化、中和、离心或薄膜过滤等特殊处理时，应增加稀释剂对照组，以考察供试液制备过程中微生物受影响的程度。试验时，可用相应的稀释液替代供试品，加入试验菌，使最终菌浓度为每1 ml供试液含50～100 cfu，按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数。若任一试验组的菌回收率低于70%，应改换稀释剂种类或采用稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。