第5节 医院制剂的验证管理

验证工作涉及药品生产的方方面面，包括影响药品质量的众多因素，验证工作有助于保证药品质量，保持生产过程的稳定。验证项目确立后，由验证小组提出验证方案，主要内容有项目编号、项目名称、验证目的、要求、判定标准、实施所需条件、测试方法、验证步骤、验证记录格式、验证报告格式、验证周期、方案制订人、制订时间、方案审核人、审核时间、方案批准人、批准时间等。验证小组成员分别按各级分工写出验证报告草案，由验证小组组长汇总并与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。验证结束后应由专门人员将验证的所有验证文件进行整理建立验证档案。