第4节 盲态核查

双盲临床试验中盲态保持必须自始至终地贯穿整个临床试验之中，从受试者入组，研究者对受试者的治疗观察，填写病例报告表，实验室检查，监查员的工作，数据管理员设计数据库，病例报告表数据的双份输入，人工复核，突出值（离群值）（outlier）检查，盲态核查，数据锁定。盲态核查的结果应该写成盲态核查报告，由参与者签字后形成一个正式文件，作为临床试验的一个文件保存。盲态核查报告经签字后，数据就可锁定（data locked），进行第一次揭盲，即在试验组与对照组例数为1 ∶ 1的研究设计中，由盲底保管者拆阅第一次揭盲盲底得知A，B两组。