二、统计分析

统计分析计划书是药物临床试验中重要的指导性文件，它决定着统计分析的过程、内容、方式、工具等一系列技术细节，从而决定了整个研究中统计分析工作的质量。统计分析计划书初稿由统计人员撰写，与临床研究负责人共同商讨、修改，并经双方认可。在盲态审核后，再次审查，当数据锁定时，统计分析计划书也被确定。特殊情况必须修改时，应以补充文件形式说明修改内容及其理由，附在原统计分析计划书之后，但不可因统计结果不符合愿望而改变统计方法或统计指标。多中心研究时,内容应包括各中心受试者的入选情况基线数据的描述性分析，主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述。