第3节 新药临床试验分期

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。现将各期临床试验的设计及要求分述如下。其目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药代动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。新药在人体内初试，研究者对受试者负有重要医学责任，因此，期临床试验前必须事先制定项目研究方案。新药临床药代动力学研究的设计原则及要求详见第4章（新药临床药代动力学研究的要求和进展），为避免重复，在次不作赘述。