第四节 药业视察的准备及关键考量（Inspection Preparation and Key Points to Consider for an Inspection）

视察前的准备工作十分重要。但是，内部的改正与预防行动（CAPA）很可能是外部视察的一部分。与内部稽查类似，公司可以进行模拟的外部视察，让公司人员扮演视察员的角色，面试公司个人或有关部门是否遵从相关的法规、政策和流程。有些情况下公司内部可能没有足够的经验，此时，公司可以利用外部咨询师以提供关于视察准备或者对先前视察结果的建议。如上所述，药物监管部门将视察公司是否遵从药政法规和相关的内部政策及程序。美国食品药品管理局可能会侧重7天和15天的报告、美国产品说明书和风险评估减低计划（REMS），依此类推，欧洲药品管理局也会倾向侧重于个例报告的报告时限、当地产品说明书和欧盟风险管理计划书（RMP）。