3 Ⅱ、Ⅲ期临床研究

期临床试验(PhaseⅡClinical Trail)是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证的治疗作用及其安全性，也包括为Ⅲ期临床实验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。通常应该与标准疗法进行比较，使用安慰剂必须以不损害受试对象健康为前提。实验组不低于100例，参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。在与患者交流时，耐心解答患者的问题，帮助患者克服困难，同患者谈话时，尽量用通俗易懂的语言，使患者能够听明白，这样才能保证患者的依从性。重点是对药物疗效和安全性包括不良事件做出公正、客观的评价与结论，为下期临床试验或药物上市提供可靠的科学依据。