[文献资料]一、生物药物的特性

药理活性高:生物药物是体内原先存在的生理活性物质，以生物分离工程技术从大量生物材料精制而成，因此具有高效的药理活性。有些生物药物很可能不需进行致癌试验和依赖性试验等，因此对于生物药物的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格的要求。对新生物制品的临床前研究内容包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等，并根据研究结果提出制造检定规程的产品使用说明书（草案）。