[文献资料]二、新药注册申请报送的资料

申报资料项目。11 ﹒人体组织或者体液中提取或者分离的物质，使用剂量不超过生理允许剂量范围，且未进行特殊工艺的处理和未使用特殊溶剂的生物制品（不包括复方制品），在提出相关资料或证明后，可免报安全性研究资料（资料项目19～.药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经SFDA认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。所有资料的格式和编写要求，可参照SFDA新药审评中心编写的“新药报送资料编写指导原则”。治疗用生物制品药理毒理研究资料项目要求(资料项目16～。