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一、研究者手册(Investigator’s Brochure,IB)

在药物研发过程中,研究者手册是一份全面总结该药物在研发过程中所有重要信息的文件。研究者手册在研发过程中要根据新的研究信息定期、及时地予以更新。研究者手册包含了重要的临床和非临床的研究成果,它的目的是为参与临床试验的研究人员提供此研发药物的最新信息,使他们了解此药的特征以便更好地进行临床试验和及时处理临床试验中受试者出现的各种不良反应。研究者手册除了首先阐述此药研发的必要性外,一般由以下基本内容组成:1 .药品的物理特性、化学结构、药理特性等基本特征的描述及制剂种类。美国FDA、ICH和欧盟的监管机构对研究者手册的书写和内容都有严格的规定。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第五章 药物上市前的安全风险管理(Drug Safety and Risk Management in Premarketing) > 第三节 研究者手册、研发新药申请年度报告和研发新药安全性更新报告(Investigator’s Brochure,Investigational New Drug Application Annual Report and Development Safety Update Report)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:98
版本:1
出版时间:2014-01-01
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