二、监管部门的要求（Requirements from Regulatory Authority）

20世纪60年代初以来，美国FDA一直要求制药企业在申请新药上市之前，必须通过临床试验以证明其新药是安全和有效的。当时，只有约20%在美国市场上销售的药品经过对婴幼儿和儿童的测试，医生要想将成人药用于儿童，只能对其剂量进行推算。在临床研究开始之前，研究人员应充分了解以前所有这个产品临床前的毒性实验和临床试验结果。2007年1月26日，欧盟根据法律规定（Regulation（EC）1901/2006 Medicinal Products for Pediatric Use）研发新药必须向欧盟儿科委员会提交一份儿科研究计划（Pediatric Investigation Plan，PIP），并对儿科研究计划的内容、上交时间作了具体规定。