四、Ⅳ期临床试验

期临床试验(phaseⅣclinical trial)是上市后临床试验,又称上市后临床监察（post marketing surveillance）。新药上市前的临床试验按规定不以小儿，孕妇，哺乳期妇女，老人和肝肾功能不全的病人作为受试对象。上市前的临床试验考察不全的新药在试生产期需按新药审批时提出的要求补充某些方面临床试验。群体流行病学调查研究:在广泛应用上市新药的地区和医疗机构中进行流行病学调查研究。调查内容根据需要确定，如调查新药的疗效，不良反应，与其他药物联合应用的情况，用量，疗程，处方量等。此项调查可获得新药上市后临床应用的一般情况，与其他药物的相互关系，各地区或单位的该新药使用量的变化等。