[文献资料]1﹒7﹒1 生物药品标准化的早期工作

18世纪末，用牛痘预防天花开始了生物制剂的应用，但这时使用的牛痘既无剂量又无质量控制。直至1890～1894年，美国Wel come生产了白喉抗毒素，随后Ehrlich建立了对照品，并以抗白喉活性单位与样品进行比较后用于2万人群的患儿，被认为是生物药品生物检定的开始。砷剂毒性很大，Dale在Ehrlich白喉抗毒素标准化概念的启发下，用锥虫进行生物检定，对一系列有机砷制剂进行了筛选，发明了新斯的明（neoarsphenamine），对控制流行的梅毒和锥虫病起了重要作用，从而获得诺贝尔医学奖。