[文献资料]第五节　最终产品的质量控制

基因工程重组药物的质量控制主要采用理化、免疫学及生物学的方法来共同实现。根据《中国药典》相关规定，一般需要做以下几方面：一、生物学活性及比活性测定方法。目前常用的活性测定方法可分为体外细胞测定法、动物体内测定法、酶促反应测定法和免疫学活性测定方法。体内生物学活性测定需要整体动物，并根据待测产品的生物学活性特点建立适宜的生物学模型，费时、昂贵、难操作，虽能提供较为全面的信息，但通常结果不稳定。比活性是生物学活性与蛋白质含量之比，即每毫克蛋白质的生物学活性，是重组蛋白药物的一项重要指标，也是进行成品分装重要的定量依据。表5 - 2药典收录基因工程产品活性测定方法。