[概述]第四章 心血管器械研发原理

在未来一段时间内，心血管疾病仍是人类健康的最大威胁之一，心血管器械创新和研发仍是心脏病学乃至医学创新的重要方面。在通过美国食品与药品监督管理局（ FDA ）上市前批准的医疗器械中，心脑血管器械所占比例高达47% ，几乎相当于全部其他专业的总和。本章拟从临床医生的角度对心血管器械研发的基本原理及心血管医生在其中所起的作用做一概述。而当Ⅲ类心血管器械在某国已获批需进入其他国家或地区市场时，常常只需提供在前一国家获批时提供的临床试验数据，加上与已进入待批准国家的同类产品的比对数据，证明其安全性和有效性不亚于该同 ......