第三节 临床试验实施前准备和必要条件

根据医疗器械临床试验（国家食品药品监督管理局令第5号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2012第68号函，征求意见稿）的规定，医疗器械临床试验的前提条件为：该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。承担临床试验的机构应有义务为生产商保守商业秘密，不能为第三方提供生产商产品机密，给第三方仿制或拷贝产品的软件和资料，并对临床试验的数据及结果保密，否则，由此造成的损失由责任方负责。 ......