七、知情同意（CD.CO.007）

规范临床试验的知情同意操作流程及知情同意书的签署过程，保护受试者知情权。知情同意（ IC ， Informed Consent ） ，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者确认参加临床试验后，研究者与受试者或其代理人签署《知情同意书》 “知情同意页” 。受试者无法正常书写时:如受试者可以理解知情同意的内容却不能正常签名（残疾、文盲等） ，除需要其合法代理人（包括受试者的配偶和直系亲属，或法定监护人）签署知情同意书 ......