四、质量标准分析方法验证

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。原则上每个检测项目采用的分析方法,均需要进行方法验证。方法验证就是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。如不能测得杂质的相对响应因子,可在线测定杂质的相关数据,如采用二极管阵列检测器测定紫外光谱,当杂质的光谱与主成分的光谱相似,则可采用原料药的响应因子近似计算杂质含量(自身对照法) ,并应明确单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比(%)或面积比(%)。另外,主峰/杂质峰 ......