[文献资料]第四节　专用设备设施

临床试验的任何阶段，受试者可能因任何原因发生预期的或非预期的紧急症状或不良事件，为了能及时、准确处理，病房须配备专用监护和抢救设备，如心电图机、心电监护仪、除颤器、呼吸机、简易呼吸器等，医护人员应能熟练操作，并保证各仪器设备状态良好及相关附件、耗材齐全。作为抢救设备，始终保持良好性能，蓄电池充电充足，方能在紧急状态下实施紧急电击除颤。而Ⅰ期临床试验病房配置，除颤设备，主要为受试者应急之用。随着创新药物的增加，新药Ⅰ期临床试验为受试者带来的风险、不可预知的不良反应和不良事件增加，对抢救设备设施的要求增加。9 ......