第一节 试验设计

如前所述，期和Ⅲ期临床试验是探索性和确证性临床试验,在这一阶段参加抗高血压新药研究的患者应为各种程度的原发性高血压患者。在早期试验中，宜在相对狭窄的范围内选择受试对象，以更好地控制变异，提高试验成功系数，通常选择轻、中度原发性高血压患者，当研究逐渐向后期推进时，受试人群就应尽可能地扩大，以反映上市后治疗的目标人群，包括各种情况的高血压患者，如重度高血压患者。试验人群中应当包括不同性别、不同年龄的患者，高龄患者不应当被排除在后期试验之外。速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和 ......