[文献资料]临床试验前的准备与必要条件

1 .进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。5 .为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理总局与所在地省级食品药品监督管理部门备案，报告年度药物临床试验伦理审查情况。10 .伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项（但不限于）审议临床试验：研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 ......