四、知情同意

知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者具有知情同意能力是理解信息自愿采取行动的先决条件，知情同意能力是指能够理解将要参加临床研究的性质、目的和程序，权衡其利弊，并有能力根据这些知识作出决定。但此情况涉及复杂的法律问题和程序，这与正常医疗工作中对于昏迷病人、幼儿等抢救情况不同，需要伦理委员会同律师、专家、医疗行政管理部门研究，对受试者研究的利大于弊时，有充分的保护措施，研究解决处理具体问题。出现了有可能影响 ......