[文献资料]471.为什么临床实验室不能将制造商说明书直接作为标准操作程序

答： ISO 15189的5.5.3条款关于“检验程序文件化”和5.3.1.3条款关于“设备使用说明”中规定设备在投入使用前，应制定SOP 。SOP文件制定要遵循设备制造厂商说明书，但也不能直接照搬厂商说明书，根据WS/T 227-2002 《临床检验操作规程编写要求》规定，每一检验项目都应有相应操作规程，应与当前检验方法与操作步骤一致，主要设备操作规程应包括： ①仪器使用目的和范围。设备使用说明书可作为编写该设备标准操作程序参考文件，按质量管理体系总体要求，结合实际情况，制定本实验室设备SOP文件。 ......