第三节 药品GSP要求的基础条件

药品经营企业运行并保证经营质量的基础条件指营业场所、环境、设施、设备，一般将上述基础条件称为硬件。药品管理法》第十 五条第二款规定,开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。药品GSP对药品经营企业硬件配置及其管理进行了严格的规定，其范围包括药品经营企业的场所、环境与布局、设施与设备三个方面（表8‐。环境、场所是药品经营企业存在和运行的载体，是开办药品经营企业不可缺少的基本条件之一。区域划分的原则包括：①药品经营企业内环境区域的划分与布置，应能满足本企业经营需要与药品质量属性的需要，向药品经营活动的进行提供有序、有效、无差错的服务。