6﹒流化床包衣工艺的生产放大问题

流化床包衣工艺放大至中试或生产是否成功，小试工艺是否完善是个关键。物料的问题如脆碎度会变得突出。另外，如果药物释药曲线对包衣工艺条件的变化十分敏感，在大生产时也会变得更加突出。鉴此，处方及工艺的研究在小试过程一定要相当完善。下面用酒石酸氯苯那敏（扑尔敏）缓释微丸为例来阐明生产放大的工艺：处方：20／25目丸芯。微小的差异可能与物料量放大后，料床高度不同造成的物料挤压程度不同有关，但这种差异在工艺放大过程中是可接受的，而且可经工艺参数进一步调整缩小其差异。图4‐13不同批量的酒石酸氯苯那敏缓释微丸的溶出曲线比较。