流化床包衣工艺放大至中试或生产是否成功,小试工艺是否完善是个关键。物料的问题如脆碎度会变得突出。另外,如果药物释药曲线对包衣工艺条件的变化十分敏感,在大生产时也会变得更加突出。鉴此,处方及工艺的研究在小试过程一定要相当完善。下面用酒石酸氯苯那敏(扑尔敏)缓释微丸为例来阐明生产放大的工艺:处方:20/25目丸芯。微小的差异可能与物料量放大后,料床高度不同造成的物料挤压程度不同有关,但这种差异在工艺放大过程中是可接受的,而且可经工艺参数进一步调整缩小其差异。图4‐13不同批量的酒石酸氯苯那敏缓释微丸的溶出曲线比较。
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