[文献资料]第二节 变应原制品的生产工艺和质量控制

传统变应原制剂的生产工艺过程主要包括培养（螨、真菌等）、粉碎、净化、去脂、提取、过滤与分离、透析、浓缩、酸碱度测试及校正、除菌过滤、真空冷冻干燥（半成品长期保存）、稀释、配制、铝佐剂吸附。霉菌变应原产品的质量控制必须包括已知毒素［如aflatoxins和（或）ochratoxins ］的检测。动物毛发或皮屑的收集，必须采用既不损伤动物皮肤，又能获得大量上皮材料的方法。如处死动物取皮，必须在几个小时内取好皮或者将动物于适当条件下保存，以确保不致因尸体腐败而影响上皮。变应原制品中所含成分如缓冲液、稳定剂、防腐剂，制备过程所用试剂如脱脂剂、提取液，以及稀释液等，不能使用对人具有免疫原性或过敏性的物质。