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[文献资料]13﹒7﹒2﹒6 无细胞百日咳疫苗原液毒性检定

用生理氯化钠溶液将供试品稀释至半成品浓度的2倍,用48~72小时龄的乳鼠4只,每只皮内注射0.025 ml,或用体重2.5kg的家兔至少2只,每只皮内注射0.1ml,观察4日,受试动物不得出现不耐热毒素引起的任何局部反应。于2 ﹒项检查注射前和注射后16小时分别称取小鼠体重,试验结果经统计方法处理后,注射供试品的小鼠体重减轻毒性的活性应不高于10 BWDU/ml。于2 ﹒项检查注射后3日分别取小鼠末梢血进行白细胞计数。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第十三章 药品安全性检定和毒性试验 > 13﹒7 生物制品的有关毒性检查 > 13﹒7﹒2 试验方法
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:527
版本:1
出版时间:2005-11-01
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