5﹒2﹒1 生物技术药物的临床前评价

与传统药物一样，生物技术药物必须在临床前于合适的实验系统中研究其药物动力学、药效学、急性和慢性毒理、生殖毒性和致癌性，但因为以下的特殊性，为其临床前评价带来了新的特点和影响［ 56，57 ］。生物技术药物的毒性评价应依据受试药品所提供的药物动力学、代谢、药效学和免疫反应性方面的技术资料，并考虑到人和动物之间潜在的差异，正确选择动物种类、剂量、给药途径、治疗和试验期限和动物数量。对于生物技术药物的免疫毒性，重点是检查产品的免疫原性：①是否诱导抗体形成和随后的免疫复合物的形成。