[治疗]1﹒新药的临床前药学研究

新药的临床前药学研究主要包括新药工艺流程、理化性质、初步稳定性和临床研究用药品的质量标准等内容，是新药研究的首要任务，通过研究新药的化学结构与理化性质之间的关系，对药物的制备、分析检测、使用保存剂型选样等工作提供理论依据。提供经济有效的新药制备工艺流程以及为药理学、毒理学研究提供依据亦是临床前药学研究的主要目的和任务。所用试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液，均应采用现行版药典收载的品种及浓度，如有特殊需要，可另制订，但应列出对比数据，并说明理由。