四、药用辅料GM P的基础条件

药用辅料生产的基础条件一般称为硬件、硬件系统等，主要包括厂房、设施、设备等。硬件是企业产品实现的平台和药用辅料生产质量的可靠保障，同时又是企业实施药用辅料GMP的基础和先决条件。药用辅料GMP的第。三、第四两章共17项条款对药用辅料生产的硬件进行了严格的规定，总体要求为：优选生产企业厂址，保证良好的生产环境条件。合理规划、布局厂内功能区，科学设计和合理布局厂房功能区并进行相应的处理，设计、选择符合生产要求的设施设备，保证良好的生产操作条件。药用辅料GMP涉及的设备包括：用于辅料生产操作的设备、容器具、管道。设备维修保养前后生产的品种和批号。