四、原始资料文件

原始资料，是指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，如医院记录、临床及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者日记及评估用核对表、药品发放记录、自动仪器记录的数据、经核准副本的复印件或誊印件、微软胶片、照相负片、微软胶卷、磁性媒体、X射线片、受。原始文件按医疗文件的行业惯例由完成的研究者签字并注明日期。原始文件的信息用于完成病例报告表，因此所有在病例报告表上记录的信息和数据，均应在原始文件中有相应一致的记录。原始资料的核对（SourceData Verification，SDV），是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。