[文献资料]三、临床药理实验设计中需要注意的问题

必须制定明确的受试者入选和排除标准，在临床实验过程中严格按照入选和排除标准筛选受试者。入选和排除标准必须清晰、明确，可操作性强。因此在临床实验设计时也需要仔细斟酌入选和排除标准，使其既符合临床实验的要求，也具有实际可操作性。随机化原则是临床实验设计的基本原则之一，因此在临床实验中如何正确的设计随机化过程是至关重要的，也是临床实验设计需要特别注意的问题之一。样本量的估算是实验设计的基础，在进行实验设计时首先需要考虑样本量的大小，确定了样本量才能进一步估算实验的成本和周期。在选择疗效考核指标时需要注意所选指标要有较好特异性，也就是说指标要能真正反应观察对象的疗效。