（二）美国FDA2001年指导原则对方法学验证的其它要求

美国FDA于2001年通过的“分析方法确证指导原则”对1998年通过的指导原则进行了修订。除了上面提到的内容，还提到了如下内容：1 ﹒化学分析方法认证和建立。如果可能，应该比较免疫学方法和已经通过了验证的参比方法（例如LC‐MS）。提高准确度的方法:所有分析的关键因素是准确度。评价回收率的效率和重现性的可能方法包括:使用放射标记的示踪物(量小不足以影响分析).当主要试剂(包括标记分析物、抗体、基质)发生改变时,要重新优化或验证分析方法。建立方法阶段应包括至少6次测定,至少4个浓度（LOQ、低、中、高），每次都要测定双样。