6.规范中所列的杂质检查项目

在新原料药的规范中应包括杂质检查项目。稳定性研究、化学方面的开发研究以及日常批次分析检验的结果有助于预测在上市产品中可能出现的杂质。在本指导原则中，列入新原料药规范中、具有特定的认可标准的各个杂质称为特定杂质。特定杂质可以是已鉴定的，也可以是未鉴定的。应对用于安全性和临床研究批次中所发现的杂质情况，以及对拟上市生产的原料中杂质概况进行综合考虑后，再对规范中列入或不列入哪些杂质的理由进行说明。尽管常规生产中的变化是可以预料的，然而批与批之间杂质水平的显著变化可能预示着新原料药的生产工艺尚未得到充分的控制和论证（见ICHQ6A “规范”指南判断流程图1，建立新原料药中的特殊杂质的认可标准）。