[文献资料]五、其他毒性实验项目

由于疫苗的接种剂量和接种频率通常较低，对机体产生直接损伤的可能性较小，通常情况下，可采用一种动物（不一定是相关动物）进行急性毒性实验，以反映疫苗对机体的直接损伤，为临床使用提供安全范围参考。由于疫苗诱导的免疫应答主要可能影响胚胎或新生儿的发育，因此其生殖毒性实验研究一般仅考察疫苗对动物胚胎和幼仔发育的影响，对于生育能力和婴儿发育阶段生殖毒性实验，只有在需要时才考虑进行。疫苗通常不需要进行遗传毒性实验、致癌性实验、安全药理学实验和药代动力学实验。鼓励在临床前进行其他动物实验，预测疫苗在临床上可能引起的超敏反应。