[文献资料]二、变应原制品临床前安全评价的一般原则

决定人体临床研究的安全起始剂量及剂量增加之方式.测定实验物质在靶器官中引起的毒性与其可逆性.由于变应原制剂的多样性，并且其生物活性亦随其结构的变化而改变，因此当传统的毒性测试方法不适用于此类产品时，则可考虑采用较弹性的方式，根据变应原的特性而进行临床前评估。每个剂量组的实验动物数应足够观察出制品的毒性，如果实验动物数量太少，则可能只能观察出其产生毒性的几率，而无法观察出其所产生毒性的严重程度。实验动物给予实验物质时，须考虑每种动物的单次最大耐受剂量，若超过动物本身负荷时，应分次适量给予，以达到评价之目的。如以豚鼠进行的过敏性实验通常会呈阳性反应，但此现象极少发生于人体。