4.分析方法

注册申请中应提供书面文件，证明分析方法是经过论证并适用于杂质的检测和定量（见ICHQ2A及Q2B分析方法论证指导原则项下）。技术因素（如生产能力与质控方法）可用于说明为什么在拟上市产品中采用其他的阈值。1）并不代表常规质量控制中分析方法的精度。如果研发中所采用的分析方法和准备上市产品的分析方法不同，在申报资料中应予以讨论。可用原料药作为标准物质来估计杂质的量，如果原料药和杂质的响应因子不接近，只要应用了校正因子或测得的杂质量高于实际的杂质量，该方法仍是可行的。