2.杂质的分类

杂质可分为下列类型：有机杂质(与工艺和药物有关的)。无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括：试剂、配位体、催化剂。溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于它们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。不包括在本文件中的杂质为：①外源性污染物，不应该存在于新原料药中，可以用GMP来控制的。对映体杂质。