2﹒3 生物利用度（bioavailability，BA）与生物等效性（bioequi‐valence，BE）研究

美国食品和药品管理局（FDA）早在1973年就规定，凡属新药、新处方或新剂型的药品都要进行生物利用度和生物等效性的评价。药品必须满足所有的使用标准，为保证符合这些标准，FDA规定了所有药品的生物利用度和药物动力学研究，以及必要的生物等效性研究［ 32 ］。目前药物制剂生物等效性已成为国外药物仿制或移植品种的重要评价内容，也成为药物制剂开发研究中最有价值的评价指标，其在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。表9‐10不同国家颁布的生物等效性研究指南的比较［ 34 ］。