[文献资料]三、我国对体细胞治疗产品的质量控制要求

我国2003年颁布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求体细胞治疗产品的质量控制要点从安全性和有效性出发，质量控制检测项目包括细菌、真菌、内毒素及异常毒性实验是每个制品都要检测的项目，而对不同的体细胞制品将有不同的检测项目。如果是异体细胞除上述控制项目外还应该包括其他种属可引起的人兽共患病的控制，可能引起的免疫反应等都是十分重要的质量控制研究要考虑的问题。