[文献资料]第五节 组织工程医疗产品的风险分析

风险管理是医疗器械安全性保障的重要组成部分，企业应建立和保持与组织工程医疗产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视控制有效性的过程。这个过程应形成文件并包括下列要素：风险分析。风险控制和生产后的信息。医疗器械风险管理按照医疗器械行业标准《 YY／T0316‐2003（ISO14971：2000）医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的规定进行。下列以组织工程角膜为例进行风险分析、风险评估和风险控制，对于其他组织工程医疗产品可以参考。组织工程自体角膜上皮采用自体角膜上皮细胞在体外扩增后，接种到可降解的生物支架上进行培养，在体外构建组织工程角膜上皮，并移植到病人角膜损伤表面，从而修复和恢复角膜功能。