[文献资料]四、动物种属／模型选择

非临床安全性评价的意义很大程度上取决于动物毒性反应和人体不良反应之间的相关性，因此，选择一种与人体相关的动物对单克隆抗体非临床安全性评价至关重要。相关动物指体内能表达期望抗原表位的动物，单抗能与动物靶抗原表位结合，发生类似于与人靶抗原表位结合的交叉反应，并表现药理活性，即药理作用与人体反应一致的动物。若证实与人非靶组织有交叉反应，此动物在评价毒性时，也可认为有一定相关性。针对此单抗建立了一个转基因小鼠动物模型，此模型小鼠CD4基因被敲除，嵌入人CD4基因片段，因此能表达人CD4分子。